Un colectivo de más de 1,350 mujeres australianas que se sienten "tratadas como conejillos de indias" ha ganado una demanda que ha durado siete años.
Las compañías médicas Ethicon Sarl y Ethicon Inc de la multinacional Johnson & Johnson, tendrán que pagar a las mujeres compensaciones tras tratarlas con implantes vaginales defectuosos.
Para conocer la cuantía de la indemnización, la jueza del caso, Anna Katzmann, ha fijado la próxima audiencia para febrero, donde se evaluarán los daños.
Se insertaron más de 90,000 dispositivos a mujeres que necesitaban soporte estructural tras dar a luz, y tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de los órganos pélvicos.
Pero en realidad, cientos de estos implantes sintéticos, (una malla que se coloca con una intervención quirúrgica), se erosionaron internamente causando infecciones y múltiples complicaciones.
Además es casi imposible eliminar la malla por completo, según escuchó el tribunal federal de Australia.
Las mujeres quedaron con dolor crónico, dolor agudo durante las relaciones sexuales, daño a los órganos circundantes y daños psicológicos graves, entre otros.
El jueves, el Tribunal Federal determinó que los implantes eran defectuosos y que dos fabricantes extranjeros y su proveedor australiano engañaron a las clientas y fueron responsables de las lesiones causadas.
Johnson and Johnson facing class action over their vaginal mesh product. (SBS) Source: SBS
La jueza de la Corte Federal, Anna Katzmann, dijo que las evidencias eran "abrumadoras".
Julie Davis, una de las 1,350 mujeres que se han registrado en la demanda colectiva, dijo que la sentencia fue increíblemente satisfactoria.
"Las empresas tienen mucho que responder porque han tratado a las mujeres esencialmente como conejillos de indias", dijo fuera de la corte.
Diane Dawson, de Victoria, que recurrió al implante de plástico en 2009 años después de una reparación quirúrgica tradicional, experimentó un dolor insoportable meses después de la cirugía.
Parte de la malla se retiró a fines de 2009 antes de que otra cirugía en 2013 intentara obtener el resto de lo que quedaba.
A pesar de esas y otras tres cirugías, Dawson todavía estaba sufriendo dolor crónico, dijo la juez Anna Katzmann.
"Está comprensiblemente enojada, frustrada y angustiada por su situación", dijo la juez.
"Ella no se ve a sí misma como la mujer que alguna vez fue".
Irregularidades en los ensayos clínicos de las mallas
La jueza Katzmann puso en evidencia a las compañías por ocultar el verdadero alcance de las complicaciones y por llevar al mercado los nueve productos de malla sin rigurosos ensayos clínicos.
Algunos de los dispositivos no tenían ensayos clínicos completados, mientras que otros habían patrocinado ensayos con grupos pequeños.
La vigilancia de los dispositivos se realizó principalmente con fines de marketing, carecía de un análisis de riesgo genuino, no cumplía con los requisitos reglamentarios y, en algunos casos, ignoraba por completo las quejas de pacientes y cirujanos.
Algunos informes de evaluación clínica incluyeron texto copiado y pegado de otros informes sin tener en cuenta el nuevo contexto.
"En su mayor parte, estos informes apenas podrían describirse como evaluaciones, y mucho menos análisis críticos", dijo la jueza Katzmann.
El regulador de dispositivos médicos de Australia, la Administración de Productos Terapéuticos, (TGA por sus siglas en inglés) tampoco escapó a las críticas por su papel en el respaldo de los productos para la venta.
Source: Supplied
El TGA aceptó ocho de los nueve dispositivos sin ninguna evaluación independiente de seguridad o eficacia y tampoco impuso requisitos para que el fabricante demostrara que hizo las comprobaciones por sí mismo, dijo la jueza.
Todos los implantes necesarios eran prueba de la marca de certificación europea "CE".
Pero ninguno de los dispositivos Ethicon cumplió con todos los requisitos para el marcado CE, determinó la jueza.
Después de que Canadá tomara medidas en 2015, la TGA pidió a Ethicon que modificara las instrucciones que estaba dando a los pacientes.
Totalmente consciente de que sus instrucciones eran falsas, Ethicon había estado diciendo a los pacientes que la malla provocaba una reacción inflamatoria mínima o leve que era "transitoria".
"Las versiones enmendadas aún eran inadecuadas y, en algunos aspectos, se daban explicaciones engañosas de los efectos de la implantación y los riesgos de las complicaciones declaradas", dijo la jueza.
El fallo siguió a un juicio de ocho meses, 48 testigos y más de 164,000 páginas de evidencias escritas.
La abogada Rebecca Jancauskas dijo que se cree que unas 8,000 mujeres resultaron afectadas por los implantes en todo el país, aunque ella cree que podría haber más.
Cualquier mujer que haya sufrido los efectos, aún pueden inscribirse en la acción colectiva.
Otras demandas ganadas contra Johnson & Johnson
Esta no es la única demanda que la compañía ha tenido sobre su malla vaginal. Pacientes de Estados Unidos, Canadá y Europa han denunciado a la farmacéutica por los implantes.
En Octubre, Johnson & Johnson acordó pagar cerca de 105,5 millones de euros, en compensación a las reclamaciones en 41 estados de EEUU y el Distrito de Columbia.
Según publica CNN, en 2016, Johnson & Johnson fue condenada a pagar 72 millones de dólares a la familia de una mujer que murió de cáncer por usar talco para bebé, de acuerdo con su familia.
Los familiares de Jacqueline Fox ganaron una demanda civil contra la compañía por haber ocultado durante años a los consumidores los riesgos del talco en productos cosméticos.
Fox, de 62 años, falleció de cáncer de ovario en 2015. Su familia dice que usó talco de Johnson & Johnson por casi 50 años, y dijeron que su muerte es resultado directo de ese uso.
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